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Medizintechnik - Was ist das überhaupt?
Wir, Sie, jeder - ist täglich umgeben von einer Vielzahl von Medizinprodukten sowohl im beruflichen wie auch im häuslichen Umfeld. Vom Pflaster über Verhütungsmitteln und Röntgengeräten bis hin zum Herzschrittmacher, alle gehören zur großen Familie der Medizinprodukte. Jeder der diese Produkte verwendet, erwartet das diese Produkte zu jedem Zeitpunkt einwandfrei funktionieren. Medizinprodukte sind sensible Güter, da sie in-/direkt im bzw. am menschlichen Körper mit zum Teil erheblichen Auswirkungen zum Einsatz gebracht werden. Das dieser Industriebereich stark reguliert sein muss, bestreitet daher auch in anderen geographischen Regionen dieser Welt niemand.

Aktuell müssen sich Inverkehrbringer innerhalb der EU an die MDD  und die jeweils für sie zutreffenden nationalen Gesetzgebungen halten. Innerhalb der MDD gibt es eine Risikoeinteilung der verschiedenen Medizinprodukteklassen:

Medizinprodukte ohne Einbindung einer Benannten Stelle:
- Klasse I:  mit einem geringen Risiko

Medizinprodukte mit Einbindung einer Benannten Stelle:
- Klasse I*:  mit einem geringen Risiko (*sterilitäts-/metrologische Funktion)
- Klasse IIa:  mit einem mittleren Risiko
- Klasse IIb:  mit einem hohen Risiko
- Klasse III:  mit einem sehr hohen Risiko

Bei Produktklassen die eine Benannte Stelle erfordern, verläuft das Konformitätsbewertungsverfahren in zwei Stufen. Bei diesem Verfahren werden die Produktkonformität und das Qualitätssicherungssystem des Unternehmens überprüft. Das Unternehmen erhält nach einem erfolgreich absolvierten Konformitätsbewertungsverfahren ein Zertifikat über die Erfüllung der angenommenen Prüfkriterien. So eine Benannte Stelle an diesem Verfahren beteiligt war, ist der Inverkehrbringer verpflichtet neben das CE-Zeichen die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle aufzubringen. Die Aufrechterhaltung der Konformität bzw. der Einhaltung des Qualitätssicherungssystems wird innerhalb der Zertifikatslaufzeiten durch angekündigte und unangekündigte Audits überprüft.

Innerhalb der EU gibt es aktuell nur noch etwa 50 Benannte Stellen  und in Deutschland sogar nur noch 11 Benannte Stellen , Tendenz sinkend. Dieser Regulierungsprozess wird sich durch die MDR in Zukunft sehr stark ändern; sie wird die Spielregeln für die Marktteilnahe in Europa massiv beeinflussen. Das hat dramatische Auswirkungen für die gesamte medizintechnische Industrie.

Medizintechnik -wirtschaftliche Bedeutung?
Die Medizintechnikindustrie ist ein wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktakteur, die allein in Deutschland über 210.000 Menschen beschäftigt. Jeder Arbeitsplatz sichert zudem 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen. Die Branche ist überwiegend international ausgerichtet und weist eine Exportquote von rund 64 Prozent auf. Die durchweg mittelständisch geprägten 12.500 deutschen Medizintechnikunternehmen beschäftigen in 92 Prozent aller Fäller weniger als 250 Mitarbeitern.

Durch die innovative und wissenschaftliche Ausrichtung dieses Industriesegements, sind nicht nur die kurzen Zykluszeiten der Produktinnovationen, sondern auch die hohe Reinvestitionsquote von ca. 9 Prozent der forschenden Unternehmen zu erklären. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Hersteller mit Produktinnovationen, die nicht älter als 3 Jahre sind.

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