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31. Oktober 2017

Am vergangenen Freitag wurden die endgültigen Texte der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) und In-Vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostica Regulation - IVDR) im europäischen Amtsblatt veröffentlicht. 20 Tage nach Veröffentlichung beginnt die jeweilige Übergangsfrist - für die MDR beträgt diese drei und für die IVDR fünf Jahre.
Ab dem... 25. Mai 2017 sind diese neuen EU-Regelungen in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend und lösen innerhalb der jeweiligen Übergangsfrist die derzeit gültigen EU-Richtlinien ab. Die AIMD (90/385/EWG) und MDD (93/42/EWG) werden durch die MDR zum 26. Mai 2020 und IVD (98/79/EG) durch die IVDR zum 26. Mai 2022 ersetzt.
Die Neuregelungen gelten nicht nur für Hersteller und Inverkehrbringer, sondern auch für Benannte Stellen und bringen umfangreiche Neuerungen mit sich: z. B. klinische Bewertung, Berichtspflichten, EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem und das bisherige OEM/PLM-Verfahren. Zeitgleich laufen parallel noch weitere Übergangszeiträume z. B. ISO 9001:2015 bis zum September 2018, EN ISO 13485:2016 bis März 2019, CMDCAS wird für Canada zum Januar 2018 für Neuanmeldungen und zum Januar 2019 generell durch MDSAP ersetzt.
Bei etwaigen Fragestellungen steht Ihnen die DGbW - Deutsche Gesellschaft für berufliche Weiterbildung gerne zur Verfügung

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