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Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ist eine Forderung aus dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG). Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizinproduktegesetz verpflichtet, einen Sicherheitsbeauftragten zu benennen. Dieser hat die Aufgabe, bekannt gewordene Meldungen über Risiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich. Unser Seminar vermittelt die rechtlichen Grundlagen und die sich daraus ergebenden Aufgaben und Verantwortungen

Zielgruppe:

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und solche, die es werden wollen, Stellvertreter der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte.

Inhalt:

  • Europäische Richtlinien und Umsetzung in nationales Recht
  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Verordnungen
  • Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
  • Allgemeine Anzeigepflicht
  • Beobachtungs- und Meldesystem
  • Anforderungen und Aufgaben des Medizinprodukteberaters 
  • Anforderungen und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

Dauer:

1 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich. Wir möchten Sie dennoch auf die gesetzlichen Voraussetzungen um als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte anerkannt werden zu können hinweisen. Diese erfordern einen Nachweis über die erforderlichen Sachkenntnisse, die durch ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Hochschulausbildung oder durch eine andere Ausbildung (z.B. Zahntechnikermeister), die zur Durchführung der genannten Aufgaben befähigt erbracht wird.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

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