Kontakt +49 (0)6172 9258 143


Wir werden Ihnen in diesem Seminar helfen ein grundlegendes Verständnis für die Anforderungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte zu entwickeln. Als europäischer Standard in der Medizintechnikindustrie gilt derzeit die 93/42/EWG (Medical Device Directive - MDD) und die 90/385/EWG (Active Medical Device Directive - AIMD) etabliert. Die neue MDR besteht aus 175 Seiten die sich in 123 Artikel und 17 Anhängen gegliedert, aus denen sich verschiedene Anforderungen an ein Unternehmen bzw. deren Medizinprodukte ergeben. Daher werden wir Ihnen in diesem eintägigen Seminar nur einen Einblick in die Gliederung, den groben Inhalt, die Anwendungsbereiche, die Klassifizierungsregeln dieser Verordnung verschaffen, sondern auch welche stringenten Anforderungen dahinterstehen und welche Konsequenzen sich daraus ergeben (z.B. OEM/PLM). Anhand der verschiedenen Einblicke und Übungen im Umgang mit der MDR werden Sie befähigt, sicher in einem medizintechnischen Unternehmen in dem solch ein QM-System bereits angewendet wird, mitzuwirken zu können.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieser Rechtsverordnung, die 745/2017 EU (Medical Device Regulation - MDR). Diese ist im Mai 2017 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum Mai 2020. Ab dem 25. Mai 2017 ist diese neuen EU-Regelungen in allen EU-Mitgliedsstaaten bindend und löst innerhalb der Übergangsfrist die derzeit gültigen EU-Richtlinien ab. Die AIMD (90/385/EWG) und MDD (93/42/EWG) werden durch die MDR zum 26. Mai 2020 ersetzt.

Zielgruppe:

Fachpersonal, Qualitätsleiter, Führungskräfte, die ein Qualitätsmanagementsystem betreuen oder in ihr Unternehmen einführen bzw. Aufgabenstellungen innerhalb dieses Managementsystems betreuen möchten.

Inhalt:

  • Einführung und Entwicklung der Medizinprodukteindustrie
  • Aufbau und Inhalt der EU-Verordnung
  • Stringente Neuforderungen der MDR
  • Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement
  • Unterschiede zur vorherigen Richtlinie (93/42/EWG)
  • Übergangsfristen und Wechselwirkungen auf Zertifizierungen
  • Integrierbarkeit in integrierte Managementsysteme

Dauer:

1 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul ist eine vorangehende Beschäftigung mit der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (745/2017 EU) und Erfahrung mit den europäischen Richtlinien (90/385/EWG, 93/42 EWG, 98/79/EG) werden nachdrücklich empfohlen.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

Datum

Stadt

Preis

 

DGbW © 2018