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Wir werden Ihnen in diesem Kurzseminar helfen, ein grundlegendes Verständnis für die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und dessen Auswirkungen auf Ihr Unternehmen zu entwickeln. Als globaler Standard in der Medizintechnikindustrie hat sich die ISO 13485 etabliert. In diesem halbtägigen Seminar werden wir Ihnen die Zusammenhänge zwischen der ISO 13485 und den regulativen Anforderungen verschaffen, damit Sie die dahinterstehenden Anforderungen und die sich hieraus ergebenen Konsequenzen einschätzen können.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Unternehmensleitung, Leitende Angestellte, Führungskräfte, Fachpersonal von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeure und Vertriebspartnern sowie Dienstleistern der Medizinproduktbranche.

Inhalt:

  • Definition eines Medizinprodukts
  • Verwendungszweck eines Medizinprodukts
  • Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
  • Aufbau der ISO 13485:2016
  • Auswirkungen eines Qualitätsmanagementsystem
  • Übergangsfristen
  • Zertifizierungsverfahren / Konformitätsbewertungsverfahren

Dauer:

1,0 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

Datum

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