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Wir werden Ihnen in diesem Seminar helfen sich Sie auf die neuen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem als Auditor vorzubereiten. Als neuer globaler Standard in der Medizintechnikindustrie gilt seit März 2016 die ISO 13485:2016. Die ISO 13485 ist in 8 verschiedene Kapitel gegliedert, aus denen sich verschiedene neue Anforderungen an ein Unternehmen ergeben. Daher werden wir Ihnen in diesem eintägigen Seminar nicht nur einen Einblick in die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche, Ausschlüsse und Nichtanwendbarkeiten dieser Norm verschaffen, sondern auch welche Anforderungen dahinterstehen und welche neuen Anforderungen/Konsequenzen sich daraus für Sie als Auditor ergeben. Anhand der verschiedenen Einblicke und Übungen im Umgang mit einem Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO 13485:2016 werden Sie befähigt, sicher die Neuerungen in Ihr Auditprogramm bzw. Auditplan einarbeiten und umsetzen zu können.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Fachleute für Medizinproduktequalität mit Interesse an der Durchführung von internen Audits, Kundenaudits und/oder Zertifizierungsaudits, Vertreter des Managements, Leiter des Qualitätsmanagements, Führungskräfte, Ingenieure/Techniker, Berater,...

Inhalt:

  • Einführung und Entwicklung der Medizinprodukteindustrie
  • Aufbau und Inhalt der Norm
  • Forderungen der EN ISO 13485:2016
  • Unterschiede zur vorherigen Version
  • Erweiterte Forderungen der Norm
  • Übergangsfristen und Wechselwirkungen auf Zulassungen
  • Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
  • Integrierbarkeit in integrierte Managementsysteme

Dauer:

1 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul ist eine vorangehende Beschäftigung mit der ISO 13485:2016 und Erfahrung mit Audits werden nachdrücklich empfohlen.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

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Preis

 

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