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Wir werden Ihnen in diesem Seminar helfen sich auf die neuen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem vorzubereiten. Als neuer globaler Standard in der Medizintechnikindustrie gilt seit März 2016 die ISO 13485:2016. Die ISO 13485 ist in 8 verschiedene Kapitel gegliedert, aus denen sich verschiedene neue Anforderungen an ein Unternehmen ergeben. Daher werden wir Ihnen in diesem eintägigen Seminar nicht nur einen Einblick in die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche, Ausschlüsse und Nichtanwendbarkeiten dieser Norm verschaffen, sondern auch welche Anforderungen dahinterstehen und welche neuen Anforderungen sich daraus ergeben. Anhand der verschiedenen Einblicke und Übungen im Umgang mit einem Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO 13485:2016 werden Sie befähigt, sicher die Neuerungen in Ihr bereits bestehendes QM-System einarbeiten zu können.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und weiteres Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Inhalt:

  • Einführung und Entwicklung der Medizinprodukteindustrie
  • Aufbau und Inhalt der Norm
  • Forderungen der EN ISO 13485:2016
  • Unterschiede zur vorherigen Version
  • Erweiterte Forderungen der Norm
  • Übergangsfristen und Wechselwirkungen auf Zulassungen
  • Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
  • Integrierbarkeit in integrierte Managementsysteme

Dauer:

1 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind Kenntnisse von der ISO 13485 - Grundlagen, oder vergleichbar erforderlich.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

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