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Mit Ihrer Ausbildung zum Lieferantenauditor erlernen Sie die Prinzipien und den Umgang im Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 auf Basis der internationalen Norm ISO 19011. Diese beschreibt den systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zur akkuraten Durchführung von Audits und deren objektive Auswertung. In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Wissen, um Lieferantenaudits praxistauglich zu planen, umzusetzen und nachzubereiten. Wir zeigen Ihnen wie Sie das entsprechende Managementsystem oder auch intergierte Managementsystem (IMS) ihres Lieferanten überprüfen und qualifizierte Bewertungen sowie die daraus resultierenden Strategien und Maßnahmen durchführen und nachverfolgen können.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, Führungskräfte, die Lieferantenaudits planen, durchführen, bewerten und nachbereiten sollen.

Inhalt:

  • Einführung in das Thema Auditierung
  • ISO 19011
  • ISO 13485 - Anforderungen zu Lieferantenaudits
  • Prozessorientierte/integrierte Managementsysteme
  • Qualifikation von Auditoren
  • Gesprächstechnik und Verhalten
  • Planung und Durchführung von prozessorientierten Lieferantenaudits
  • Praxisorientierte Dokumentation von Audits
  • Auditfeststellungen, Maßnahmen und deren Verfolgung
  • Fallbeispiele aus der Praxis
  • Workshops und Gruppenarbeiten
  • Meinungs- und Erfahrungsaustausch

Dauer:

2 Tage

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind Kenntnisse von der ISO 13485 - Implementierung, oder vergleichbar erforderlich.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

Datum

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