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Das Seminar für „ISO 13485 Auditoren/Leitende Auditoren“ vermittelt Ihnen die Prinzipien und Methoden effektiver Audits von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 19011, „Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen“. Erfahrene Trainer werden die Seminarteilnehmer durch den gesamten Auditprozess von der Initiierung zur Nachverfolgung begleiten. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel, Gruppen-Workshops und freien Forumsdiskussionen erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Fachleute für Medizinproduktequalität mit Interesse an der Durchführung von internen Audits, Kundenaudits und/oder Zertifizierungsaudits, Vertreter des Managements, Leiter des Qualitätsmanagements, Führungskräfte, Ingenieure/Techniker, Berater,...

Inhalt:

  • Anforderungen der ISO 13485 im Kontext eines Audits interpretieren
  • Zusammenhang mit regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Zweck eines Qualitätsmanagementsystems beschreiben und die 8 Prinzipien des Qualitätsmanagements erklären
  • Rolle eines Auditors hinsichtlich der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 erklären
  • Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines QMS-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und unter Berücksichtigung von ISO 13485 vornehmen
  • Pflichten eines Leitenden Auditors in ihrem Unternehmen oder für Dritte handhaben

Dauer:

5 Tage

Voraussetzungen:

Für dieses Modul ist eine vorangehende Beschäftigung mit der ISO 13485:2016 und Erfahrung mit Audits werden nachdrücklich empfohlen.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

Datum

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