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Wir werden Ihnen in diesem Seminar helfen ein grundlegendes Verständnis für die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln. Als globaler Standard in der Medizintechnikindustrie hat sich die ISO 13485 etabliert. Die ISO 13485 ist in 8 verschiedene Kapitel gegliedert, aus denen sich verschiedene Anforderungen an ein Unternehmen ergeben. Daher werden wir Ihnen in diesem eintägigen Seminar nicht nur einen Einblick in die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche, Ausschlüsse und Nichtanwendbarkeiten dieser Norm verschaffen, sondern auch welche Anforderungen dahinterstehen und welche Konsequenzen sich daraus ergeben. Anhand der verschiedenen Einblicke und Übungen im Umgang mit einem Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 werden Sie befähigt, sicher in einem Unternehmen in dem solch ein QM-System bereits angewendet wird, mitzuwirken.

Bitte beachten Sie:
In unseren Seminaren behandeln wir die neuste Fassung dieses Standards, die ISO 13485:2016. Diese ist im März 2016 in Kraft getreten und hat eine Übergangsfrist von 3 Jahren, also bis zum März 2019. Das bedeutet das alle QM-Systeme nach einer Vorgängerversion dieses Standards bis zum März 2019 bereits umgestellt sein müssen. Im März 2019 endet somit automatisch die Gültigkeit aller Zertifikate die auf einer Vorgängerversionen der ISO 13485:2016 beruhen.

Zielgruppe:

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und weiteres Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Inhalt:

  • Definition eines Medizinprodukts
  • Einführung und Entwicklung der Medizinprodukteindustrie
  • Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
  • Forderungen der EN ISO 13485:2016
  • Aufbau und Inhalt der Norm
  • Unterschiede zur vorherigen Version
  • Erweiterte Forderungen der Norm
  • Übergangsfristen

Dauer:

1 Tag

Voraussetzungen:

Für dieses Modul sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.

Art der Teilnahmebestätigung:

Teilnahmebestätigung mit den Inhalten des Moduls, bzw. bei erfolgreich bestandener Prüfung ein Zertifikat mit den Inhalten des Moduls.

Termine:

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